Posicionamento da Sociedade Brasileira de Reumatologia sobre os Biossimilares e Intercambialidade

A Sociedade Brasileira de Reumatologia, SBR – após consulta de sua diretoria às Comissões de Artrite Reumatoide, Espondiloartrites, Pediatria, Vasculites, Lúpus, Biotecnologia e a de Assuntos Governamentais, que já se posicionou oficialmente sobre Biossimilares e Intercambiabilidade em 21 de fevereiro de 2018 e também em 5 de agosto de 2019 (publicadas em nosso site), e ainda levando em consideração recente Posicionamento de Consenso do PANLAR, Liga Pan-americana contra o Reumatismo, publicado em 27 março de 2019 no Clinical Rheumatology e de diversas outras publicações sobre o tema, abaixo citadas – expõe sua opinião acerca da Nota Técnica 655/2019 CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, divulgada recentemente pelo Ministério da Saúde,
sobre a disponibilização no SUS de etanercepte.

Entendemos que esta NT 655/2019 promove a troca “não médica, isto é a substituição que ocorre sem razão clínica, de um biológico originador por um biossimilar, de maneira automática, na farmácia de dispensação. A ANVISA já se posicionou claramente a respeito da intercambialidade de biológicos e biossimilares em sua Nota de Esclarecimento 003/2017 Revisada. A Agência tem expertise neste assunto e confiamos em seu alto nível de avaliação para aprovar somente biológicos e biossimilares que tenham eficácia, segurança e qualidade comprovadas. Conhecendo o arcabouço científico e regulatório dessa classe de moléculas em profundidade, a ANVISA determina “não ser cabível a definição sobre a intercambialidade no momento do registro sanitário do produto”. A nota está alinhada com a posição da EMA (Agência Europeia de Medicamentos), na qual a “intercambialidade pode ser definida como a prática médica de troca de um medicamento por outro equivalente, em um determinado contexto clínico, sob a iniciativa ou com o consentimento do prescritor”. O gestor de saúde, no caso o SUS, não pode avaliar clinicamente cada indivíduo, para determinar se é adequada a conduta de troca de biológicos. Por isso, a nota da ANVISA menciona “caso a caso”, referindo-se a cada paciente individualmente, e não para cada medicamento com aplicação de forma coletiva aos pacientes em tratamento. Nesta nota da ANVISA, como em outras publicações, várias vezes é ressaltada a importância da
decisão médica e do envolvimento do paciente neste processo:

– “A definição de intercambialidade e substituição envolve aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e o custo-efetividade.”

– “A GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto, patologia existente, resposta individual, histórico de tratamento de cada paciente e demais diretrizes aplicáveis.” -“O estabelecimento da intercambialidade/substituição deve ser feito caso a caso, tomando como premissa básica o paciente e suas peculiaridades”

-“Importante ressaltar que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores” No Brasil, já existem pelo menos 11 posicionamentos sobre biológicos e biossimilares publicados por instituições que estudam o assunto, todos se posicionando contra a troca automática, uma vez que esta ocorre sem a avaliação e o consentimento do médico.

Enquanto existem estudos que mostram eficácia e segurança semelhante após troca entre biológicos e biossimilares, também existe extensa literatura em que foram observados problemas clínicos referentes às trocas. Como exemplo recente, um estudo conduzido na Alemanha com 2.956 pacientes, observados em relação à troca de etanercepte e infliximabe originadores para seus respectivos biossimilares. Os resultados revelam que, em 12 meses, 30% dos pacientes voltaram a ser trocados para seus originadores. Independentemente da causa (efeito nocebo, por exemplo), há efeitos clínicos para os pacientes e custos para o sistema de saúde como um todo.

Entendemos ser natural durante o processo de construção de evidências que existam controvérsias entre autores, estudos e publicações. Porém, em medicina, vale o princípio da precaução, com sua máxima, primum non nocere (primeiro não causar dano). Por isso, cabe ao médico, em seu exercício profissional, diante de seu paciente e suas condições clínicas específicas, somados ao arcabouço científico gerado para um medicamento biológico específico, decidir a forma e momento da troca de uma terapia biológica. Não pode ser constrangido o paciente a uma troca de medicamento biológico, decidida coletivamente, sem levar em conta sua condição clínica.

 

Leia o parecer completo da Sociedade Brasileira de Reumatologia sobre a Nota Técnica 655/2019 CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, acessando o documento abaixo:

Nota-SBR-Biossimilares-Intercambialidade-Outubro2019

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